在制定一套AI特定的规则和法规的第一步，FDA在4月3日发布了一份讨论文件，详细说明了它计划如何在不影响质量或患者安全的情况下审查和批准AI医疗器械。

医学博士斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)在一份声明中表示，基于人工智能的医疗设备的普及程度和范围正在扩大，但多年来一直在审查“锁定”算法的组织很难开发一个框架来审查不断适应的技术。到目前为止，FDA批准的AI设备大多涉及静态技术，由厂商定期修改，而不是根据其实时学习不断开发的技术。

戈特利布说：“我们正在探索一个框架，该框架将允许从现实世界的学习和适应中修改算法，同时仍然确保软件作为医疗设备的安全性和有效性，”戈特利布说。“这些技术的新方法将满足在现实世界中使用时对学习和调整算法的需求。”

这种方法将比美国食品和药物管理局现有的将软件视为医疗设备的监管范式更适合自己。对于更传统的设备，如果修改可能会显著改变技术安全性或有效性，主办方必须提交证明修改安全性和有效性的材料。由于软件不断变化，官员们不能对人工智能采用相同的方法。

根据美国食品和药物管理局的文件，制定监管基于人工智能的设备的框架的第一步是总结美国食品和药物管理局可能需要进行上市前审查的设备的特定信息，包括算法的性能、制造商的修改计划以及制造商管理和控制这些修改风险的能力。他们可能需要制造商提交所谓的计划变更控制计划，即基于算法的再培训和更新策略的任何预期修改的大纲，以及以安全和可控的方式完成这些修改的行动计划。

戈特利布说：“根据我们现有的质量体系法规，组织希望软件开发人员将拥有一个既定的质量体系，该体系旨在开发、交付和维护高质量的产品，这些产品在整个生命周期中都符合组织的标准和法规。”

美国食品和药物管理局表示，开发这一新框架的主要目标是确保正在进行的算法更改遵循预先指定的性能目标和更改控制计划，并使用验证过程来确保AI软件的性能和安全性得到提高，包括真实世界的性能监控。

戈特利布说：“我们正在探索这种方法，因为我们相信它将为市场带来有益和创新的人工智能软件，同时仍能确保该设备的收入继续超过其风险。”

“人工智能帮助金融和制造业等行业实现了转型，我相信这些技术将对医疗保健产生深远而积极的影响。我可以想象，有一天，人工智能可以帮助发现和治疗具有挑战性的健康问题，例如，在我们今天能做什么之前，充分了解疾病的迹象。”

FDA要求医学专家和利益相关者提供反馈，以改善其基本框架。下一步将包括发布由该反馈所提供的指南草案。

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