国家标准技术研究院(NIST)和代表生物制药行业，仪器和软件供应商以及联邦政府的28个实验室最近对一种监测生物制药产品质量的新方法进行了测试。这项实验室间研究的结果最近发表在《质谱学会杂志》上。

新的多属性方法(MAM)是一种新兴的基于质谱的技术，用于监控产品质量通过一步测试并检测生物制药产品中多种潜在的杂质。

参与者使用NIST单克隆抗体(NISTmAb)参考材料8671作为模型测试样品，对MAM进行了评估。他们给了他们一些改变的NISTmAb样本，并要求他们报告与未改变的参考物质之间的任何差异。

研究表明，参与实验的实验室能够使用MAM成功识别样品中的几种类型的变化，包括生产生物药品时必须严格控制的杂质和化学转化。

该研究还确定了与MAM相关的当前功能和挑战，并概述了可以提高可靠性的最佳实践。

NIST研究化学家Trina Mouchahoir说：“最终目标是通过更有效的质量控制方法来加快救生药物的上市时间。” “这项研究为实现这一目标提供了路线图。”

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标签： 生物制药质量控制